阿里國際站保健食品(膳食補充劑)資質(zhì)準入、管控規(guī)則修訂

阿里國際站近日發(fā)布關于保健食品(膳食補充劑)準入與管控規(guī)則變更的公告(以下簡稱公告)。

公告稱，阿里國際站在《保健食品(膳食補充劑)資質(zhì)準入與控制規(guī)則》的立場，在產(chǎn)品資質(zhì)要求中增加了GMP證書。

根據(jù)公告，變更后的產(chǎn)品資質(zhì)要求為:商品成分分析證書(COA)(需一年內(nèi)的COA)或商家的GMP證書。

根據(jù)《保健食品(膳食補充劑)資格準入與控制規(guī)則》，保健食品是指適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。

膳食補充劑是指旨在補充膳食的一類食品，可能含有下列膳食成分中的一種或多種:維生素、礦物質(zhì)、草藥(草本植物)或其他植物、氨基酸、用于增加每日總攝入量以補充膳食的一種食品成分，或上述成分的濃縮物、代謝物、成分、提取物或結合物等。

其劑型包括片劑、膠囊、軟膠囊、凝膠膠囊、粉劑和液體等。

在準入要求上，商家需要提交行業(yè)準入資質(zhì)后才能發(fā)布商品。

如果相關產(chǎn)品銷往美國市場，還需要滿足美國針對特定國家限制銷售的資質(zhì)要求，這些要求會隨著全球不同國家的監(jiān)管政策而更新。

在產(chǎn)品說明書方面，產(chǎn)品名稱:產(chǎn)品的主要成分真實、明確；不得宣稱商品具有“治愈、減輕、治療或者預防人體疾病”等醫(yī)療或者治療作用。

主圖紙發(fā)布規(guī)范:必須清晰可辨；整個產(chǎn)品標簽(所有面)必須清楚顯示，包括適用的功能成分和含量表(補充 事實)、原料(成分)、使用說明；必須包含商品名稱；如果涉及品牌，必須包括品牌所有者或制造商的名稱和聯(lián)系信息；必須是商品或其包裝的實物圖片。

計算機生成的圖片或模型是不可接受的。

在管制范圍和處罰標準上，保健食品和膳食補充劑不得含有美國美國食品藥品監(jiān)督管理局或目的國禁止的成分；食品和膳食補充劑不得在美國美國食品藥品監(jiān)督管理局的警告信中被目的地國家認定為摻雜劣質(zhì)產(chǎn)品(如不安全或缺乏安全證據(jù))或貼錯標簽(如含有虛假或誤導信息的標簽)或認定為不安全或缺乏安全證據(jù)；保健食品和膳食補充劑必須可以安全使用，并且不得是美國美國食品藥品監(jiān)督管理局或目的地國家認為具有不合理的傷害或疾病風險的商品；食品和膳食補充劑不能涉及虛假宣傳，處罰標準為A類違規(guī)，6分/次。

阿里國際站磁鐵產(chǎn)品出口美國法規(guī)及合規(guī)要求阿里國際站將下架Edushape Malacito 3件套等商品，阿里國際站將向加拿大銷售醫(yī)療器械進行資質(zhì)驗證功能。

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