藥品及醫(yī)療器械相關(guān)禁限售規(guī)則變更公示通知
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此次規(guī)則變卦于2014年12月23日停止公示通知,將于2014年12月30日正式生效。 主要變卦點(diǎn)如下: 1、明白關(guān)于假藥、劣藥的禁售條款,定義遵照《中華人民共和國藥品管理法》,屬嚴(yán)重違規(guī)行為,扣12分; 2、將藥品、醫(yī)療器械、獸藥相關(guān)內(nèi)容拆分并獨(dú)立; 3、在相關(guān)禁售條款中掃除允許銷售的合規(guī)商品; 4、新增關(guān)于血清、疫苗、血液制品、醫(yī)療用毒性藥品等商品的禁售條款; 5、加大關(guān)于有毒中藥材的扣分力度,由扣6分調(diào)整至扣12分。 詳細(xì)變卦內(nèi)容如下: 《淘寶禁售商品管理標(biāo)準(zhǔn)》 變卦前 變卦后 (六) 藥品、醫(yī)療器械類: 1.肉體類、麻醉類、有毒類、放射類、興奮劑類、計(jì)生類藥品;非藥品添加藥品成分;國度公示已查處、藥品監(jiān)視管理局認(rèn)定制止消費(fèi)、運(yùn)用的藥品(用于預(yù)防、治療人體疾病的藥物及未經(jīng)藥品監(jiān)視管理部門批準(zhǔn)消費(fèi)、進(jìn)口,或未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品除外);嚴(yán)重違規(guī)行為,每次扣十二分。情節(jié)嚴(yán)重的,每次扣四十八分。 規(guī)則背景 請恪守《中華人民共和國藥品管理法》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞管理方法》、《放射性藥品管理方法》、《藥品和肉體藥品管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)則。 詳細(xì)情形 包括但不限于: 1)肉體類、麻醉類、有毒類、放射類、興奮劑類藥品,如三唑侖等肉體類藥品、可卡因等麻醉類藥品、阿托品原料藥等毒性西藥、注射用亞錫甲基二磷酸鹽等放射性藥品、雄烯二醇等興奮劑類藥品; 2)避孕藥、流產(chǎn)藥、壯陽藥等計(jì)生類藥品,如左炔諾孕酮片等避孕藥、米非司酮膠囊等流產(chǎn)藥、輝瑞枸櫞酸西地那非片等壯陽藥。 3) 國度公示已查處或藥監(jiān)認(rèn)定制止消費(fèi)的藥品。 溫馨提示 肉體類、麻醉類、有毒類、放射類、興奮劑類藥品,人用和獸用的都不能夠發(fā)布;其他寵物藥品是能夠發(fā)布的,但必需明晰展現(xiàn)其商品的外包裝,不要停止遮擋、涂改。 (六)藥品、醫(yī)療器械類: 1.肉體類、麻醉類、有毒類、放射類、興奮劑類、計(jì)生類藥品、血清、疫苗、血液制品、醫(yī)療用毒性藥品、有毒中藥材;國度公示已查處、藥品監(jiān)視管理局認(rèn)定制止消費(fèi)、運(yùn)用的藥品(假藥、劣藥及其他用于預(yù)防、治療人體疾病的藥品除外);嚴(yán)重違規(guī)行為,每次扣十二分。情節(jié)嚴(yán)重的,每次扣四十八分。 規(guī)則背景 請恪守《中華人民共和國藥品管理法》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞管理方法》、《放射性藥品管理方法》、《麻醉藥品和肉體藥品管理?xiàng)l例》、《血液制品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理方法》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)則。 詳細(xì)情形 包括但不限于: 1)肉體類、麻醉類、有毒類、放射類、興奮劑類、血清、疫苗、血液制品、醫(yī)療用毒性等藥品,如三唑侖等肉體類藥品、可卡因等麻醉類藥品、阿托品原料藥等毒性西藥、注射用亞錫甲基二磷酸鹽等放射性藥品、雄烯二醇等興奮劑類藥品; 2)避孕藥、流產(chǎn)藥、壯陽藥等計(jì)生類藥品,如左炔諾孕酮片等避孕藥、米非司酮膠囊等流產(chǎn)藥、輝瑞枸櫞酸西地那非片等壯陽藥; 3)國度有毒中藥材名錄中的28種有毒中藥材及藥監(jiān)部門通報(bào)查處的有毒中藥材,如生川烏等; 4)國度公示已查處或藥監(jiān)認(rèn)定制止消費(fèi)、運(yùn)用的藥品。 溫馨提示 肉體類、麻醉類、有毒類、放射類、興奮劑類藥品,人用和獸用的都不能夠發(fā)布;其他寵物藥品是能夠發(fā)布的,但必需明晰展現(xiàn)其商品的外包裝,不要停止遮擋、涂改。 (六) 藥品、醫(yī)療器械類: 2.用于預(yù)防、治療人體疾病的藥品、血液制品或醫(yī)療器械;未經(jīng)藥品監(jiān)視管理部門批準(zhǔn)消費(fèi)、進(jìn)口,或未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品;國度公示已查處、農(nóng)業(yè)部認(rèn)定制止消費(fèi)、運(yùn)用的獸藥;嚴(yán)重違規(guī)行為,每次扣六分;情節(jié)嚴(yán)重的,每次扣十二分;情節(jié)特別嚴(yán)重的,每次扣四十八分。 規(guī)則背景 請恪守《醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例》、《中華人民共和國藥品管理法》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞管理方法》、《獸藥中央規(guī)范廢止目錄》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)則。 詳細(xì)情形 包括但不限于: 1)用于預(yù)防、治療人體疾病的藥物:國度認(rèn)定的處方藥和非處方藥;《國度毒性藥品名錄》中的有毒中藥材,如生川烏等; 2)未經(jīng)藥品監(jiān)視管理部門批準(zhǔn)消費(fèi)、進(jìn)口,或未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品:未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的境外藥品,如香港天喜堂天喜丸等;沒有正軌包裝、廠家、批準(zhǔn)文號并且明示或暗示具有治療、治愈成效的未經(jīng)批準(zhǔn)消費(fèi)的三無自制藥品。 3)用于預(yù)防、治療人體疾病的醫(yī)療器械,如隱形眼鏡、呼吸機(jī)、助聽器、注射器等。 4)《獸藥中央規(guī)范廢止目錄》規(guī)則的獸藥包括但不限于:禁用獸藥;抗病毒藥物;抗生素、合成抗菌藥;解熱鎮(zhèn)痛類等其他藥物;復(fù)方制劑等。 溫馨提示 1)處方藥是指有處方權(quán)的醫(yī)生所開具出來的處方,并由此從醫(yī)院藥房購置的藥品,這類藥品有國度正軌的藥品批準(zhǔn)文號。 2)非處方藥是指患者本人依據(jù)藥品闡明書,自選、自購、自用的藥品,這里藥品包裝印有國度指定的非處方藥專有標(biāo)識“OTC”。3)除國度有毒中藥材名錄中的28種有毒中藥材外,其他單一的藥材能夠發(fā)布;但多種藥材按某種配方制成中藥,則這個配好的中藥是不能夠發(fā)布的,包括民間藥方、偏方、秘方等。 4)非禁用獸藥商品請不要寫《獸藥中央規(guī)范廢止目錄》中的制止/廢止藥品稱號。 常見問題 1) 自制藥品能夠發(fā)布嗎? 為了廣闊消費(fèi)者的平安,沒有正軌包裝、廠家、批準(zhǔn)文號并且明示或暗示具有治療、治愈成效的未經(jīng)批準(zhǔn)消費(fèi)的三無自制類藥品不能夠發(fā)布。 2) 藥品批準(zhǔn)文號有哪些? 藥品批準(zhǔn)文號有:國藥準(zhǔn)字、藥準(zhǔn)字、藥制字、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號、進(jìn)口藥品注冊證號或OTC標(biāo)志等。食健字、衛(wèi)妝準(zhǔn)字、消證字、食證字等不屬于藥品批準(zhǔn)文號,此類商品不屬于藥品。 3)隱形眼鏡不允許發(fā)布,那隱形眼鏡伴侶盒能夠發(fā)布嗎? 單獨(dú)的隱形眼鏡伴侶盒能夠發(fā)布,但不能夠在隱形眼鏡盒類商品中呈現(xiàn)隱形眼鏡信息,如隱形眼鏡/美瞳等關(guān)鍵字、帶美瞳的美女圖片、外鏈到其他美瞳網(wǎng)頁等,不能夠呈現(xiàn)“片”、“副”、度數(shù)等和隱形眼鏡相關(guān)的信息。 (六) 藥品、醫(yī)療器械類: 2.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》認(rèn)定的假藥、劣藥;嚴(yán)重違規(guī)行為,每次扣十二分;情節(jié)嚴(yán)重的,每次扣四十八分。 規(guī)則背景 請恪守《中華人民共和國藥品管理法》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞管理方法》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)則。 詳細(xì)情形 包括但不限于: 1)藥品所含成份與國度藥品規(guī)范規(guī)則的成份不符的; 2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 3)按照《中華人民共和國藥品管理法》必需批準(zhǔn)未經(jīng)批準(zhǔn)消費(fèi)、進(jìn)口,或者按照《中華人民共和國藥品管理法》必需檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的,如香港天喜堂天喜丸等; 4)蛻變的; 5)被污染的; 6)運(yùn)用按照《中華人民共和國藥品管理法》必需獲得批準(zhǔn)文號而未獲得批準(zhǔn)文號的原料藥消費(fèi)的; 7)所標(biāo)明的順應(yīng)癥或者功用主治超出規(guī)則范圍的。 8)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的; 9)不注明或者更改消費(fèi)批號的; 10)超越有效期的; 11)直接接觸藥品的包裝資料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的; 12)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的; 13)其他不契合藥品規(guī)范規(guī)則的。 常見問題 自制藥品能夠發(fā)布嗎? 為了廣闊消費(fèi)者的平安,沒有正軌包裝、廠家、批準(zhǔn)文號并且明示或暗示具有治療、治愈成效的未經(jīng)批準(zhǔn)消費(fèi)的三無自制類藥品均不能夠發(fā)布。 (六) 藥品、醫(yī)療器械類: 3.用于預(yù)防、治療人體疾病的藥品,特定品類下的相關(guān)商品除外;嚴(yán)重違規(guī)行為,每次扣六分;情節(jié)嚴(yán)重的,每次扣十二分;情節(jié)特別嚴(yán)重的,每次扣四十八分。 規(guī)則背景 請恪守《中華人民共和國藥品管理法》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞管理方法》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)則。 詳細(xì)情形 包括但不限于: 1)用于預(yù)防、治療人體疾病的藥品,指國度認(rèn)定的處方藥和非處方藥,包括中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、生化藥品、中藥飲片及其添加化學(xué)原料藥的藥品等。 2) “特定品類下的相關(guān)商品”指 天貓(tmall.com)醫(yī)藥保健及醫(yī)藥館(yao.tmall.com)下且屬于《互聯(lián)網(wǎng)藥品買賣效勞審批暫行規(guī)則》允許的商品。 溫馨提示 1)處方藥是指有處方權(quán)的醫(yī)生所開具出來的處方,并由此從醫(yī)院藥房購置的藥品,這類藥品有國度正軌的藥品批準(zhǔn)文號。 2)非處方藥是指患者本人依據(jù)藥品闡明書,自選、自購、自用的藥品,這里藥品包裝印有國度指定的非處方藥專有標(biāo)識“OTC”。 3)除國度有毒中藥材名錄中的28種有毒中藥材及藥監(jiān)部門通報(bào)查處的有毒中藥材外,其他單一的原生態(tài)中藥材能夠發(fā)布,但經(jīng)過炮制等加工的單一藥材明示或暗示具有對疾病治療功用的不能發(fā)布;多種藥材按某種配方制成中藥,則這個配好的中藥也是不能夠發(fā)布的,包括民間藥方、偏方、秘方等。 (六) 藥品、醫(yī)療器械類: 4.未經(jīng)藥品監(jiān)視管理部門批準(zhǔn)消費(fèi)、進(jìn)口或未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的醫(yī)療器械;其他用于預(yù)防、治療、診斷人體疾病的醫(yī)療器械,特定品類下的相關(guān)商品除外;嚴(yán)重違規(guī)行為,每次扣六分;情節(jié)嚴(yán)重的,每次扣十二分;情節(jié)特別嚴(yán)重的,每次扣四十八分。 規(guī)則背景 請恪守《醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞管理方法》等法律法規(guī)的規(guī)則。 詳細(xì)情形 包括但不限于: 1)未經(jīng)食品藥品監(jiān)視管理部門批準(zhǔn)消費(fèi)、進(jìn)口或未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的醫(yī)療器械; 2)其他用于預(yù)防、治療、診斷人體疾病的醫(yī)療器械; 3)“特定品類下的相關(guān)商品”指: 天貓(tmall.com)醫(yī)藥保健及醫(yī)藥館(yao.tmall.com)下且屬于《互聯(lián)網(wǎng)藥品買賣效勞審批暫行規(guī)則》、《醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例》允許銷售的商品; 其他依據(jù)國度法律法規(guī)及政策允許銷售的商品。 (六) 藥品、醫(yī)療器械類: 3.注射類美白針劑、溶脂針劑、填充針劑、瘦身針劑等用于人體注射的美容針劑類商品。嚴(yán)重違規(guī)行為,每次扣六分;情節(jié)嚴(yán)重的,每次扣十二分;情節(jié)特別嚴(yán)重的,每次扣四十八分。 規(guī)則背景 請恪守《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞管理方法》、《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》等法律法規(guī)的規(guī)則。醫(yī)學(xué)整容中所運(yùn)用的透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品依照醫(yī)療器械停止管理,消費(fèi)和運(yùn)營此類產(chǎn)品須獲得相關(guān)資質(zhì)。 詳細(xì)情形 包括但不限于: 1)瑞藍(lán)、保妥氏、微晶瓷等美白針劑; 2)玻尿酸隆鼻隆下巴等溶脂針劑; 3)瘦臉瘦小腿等針劑。 常見問題 含玻尿酸成分的涂抹類美容產(chǎn)品能夠發(fā)布嗎? 能夠的,但可用于注射的玻尿酸類產(chǎn)品不能夠發(fā)布。 (六) 藥品、醫(yī)療器械類: 5.注射類美白針劑、溶脂針劑、填充針劑、瘦身針劑等用于人體注射的美容針劑類商品。 嚴(yán)重違規(guī)行為,每次扣六分;情節(jié)嚴(yán)重的,每次扣十二分;情節(jié)特別嚴(yán)重的,每次扣四十八分。 規(guī)則背景 請恪守《醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞管理方法》、《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》等法律法規(guī)的規(guī)則。醫(yī)學(xué)整容中所運(yùn)用的透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品依照醫(yī)療器械停止管理,消費(fèi)和運(yùn)營此類產(chǎn)品須獲得相關(guān)資質(zhì)。 詳細(xì)情形 包括但不限于: 1)瑞藍(lán)、保妥氏、微晶瓷等美白針劑; 2)玻尿酸隆鼻隆下巴等溶脂針劑; 3)瘦臉瘦小腿等針劑。 常見問題 含玻尿酸成分的涂抹類美容產(chǎn)品能夠發(fā)布嗎? 能夠的,但可用于注射的玻尿酸類產(chǎn)品不能夠發(fā)布。 請見變卦前“(六)藥品、醫(yī)療器械類2.”局部內(nèi)容 (六) 藥品、醫(yī)療器械類: 6.獸藥藥監(jiān)部門專項(xiàng)行政答應(yīng)的獸藥處方藥和非處方藥目錄藥品;國度公示查處的獸藥;獸藥監(jiān)視管理部門制止消費(fèi)、運(yùn)用的獸藥。嚴(yán)重違規(guī)行為,每次扣六分;情節(jié)嚴(yán)重的,每次扣十二分;情節(jié)特別嚴(yán)重的,每次扣四十八分。 規(guī)則背景 請恪守《中華人民共和國藥品管理法》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞管理方法》、《獸藥中央規(guī)范廢止目錄》、《獸藥處方藥和非處方藥》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)則。 詳細(xì)情形 包括但不限于: 1)《獸藥中央規(guī)范廢止目錄》規(guī)則的獸藥包括但不限于:禁用獸藥;抗病毒藥物;抗生素、合成抗菌藥;解熱鎮(zhèn)痛類等其他藥物;復(fù)方制劑等; 2)農(nóng)業(yè)部176號、193號公告制止的獸藥目錄; 3)《獸藥處方藥和非處方藥》目錄。 溫馨提示 1)肉體類、麻醉類、有毒類、放射類、興奮劑類藥品,人用和獸用的都不能夠發(fā)布;其他寵物藥品是能夠發(fā)布的,但必需明晰展現(xiàn)其商品的外包裝,不要停止遮擋、涂改。 2)非禁用獸藥商品請不要寫《獸藥中央規(guī)范廢止目錄》中的制止/廢止藥品稱號。 特此通知,敬請知悉,感激您對淘寶網(wǎng)的支持與關(guān)注! 淘寶網(wǎng) 2014年12月23日
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