新增《淘寶網(wǎng)醫(yī)療器械行業(yè)管理規(guī)范》及《淘寶禁售商品管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》變更生效通知
2022-06-30| 11:25|發(fā)布在分類/營(yíng)銷引流|閱讀：435
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各位敬愛(ài)的賣家： 為標(biāo)準(zhǔn)淘寶網(wǎng)醫(yī)療器械市場(chǎng)正常運(yùn)營(yíng)次序，保證淘寶網(wǎng)市場(chǎng)消費(fèi)者的合法權(quán)益，淘寶網(wǎng)將新增《淘寶網(wǎng)醫(yī)療器械行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)》并對(duì)《淘寶禁售商品管理標(biāo)準(zhǔn)施行細(xì)則》中的（六）藥品、醫(yī)療器械類停止調(diào)整。
本公告已于2018年2月9日公示通知，并于2018年2月27日正式生效。 主要變卦點(diǎn)如下： 新增《淘寶網(wǎng)醫(yī)療器械行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)》； 《淘寶禁售商品管理標(biāo)準(zhǔn)施行細(xì)則》的（六）藥品、醫(yī)療器械類中新增三類醫(yī)療器械和僅可銷售給具備資質(zhì)的醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)或運(yùn)用單位的醫(yī)療器械的相關(guān)請(qǐng)求； 原《關(guān)于增強(qiáng)家庭保健市場(chǎng)資質(zhì)準(zhǔn)入的公告》失效。 詳細(xì)執(zhí)行步驟如下：自本公告生效之日起，除醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證外，運(yùn)營(yíng)醫(yī)療器械商品的淘寶網(wǎng)賣家新發(fā)商品都按新的行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證的強(qiáng)迫請(qǐng)求時(shí)間另行通知。 《淘寶網(wǎng)醫(yī)療器械行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)》 新增 第一章 概述 第一條【目的及根據(jù)】為了更好的標(biāo)準(zhǔn)淘寶網(wǎng)醫(yī)療器械行業(yè)的市場(chǎng)管理，維護(hù)淘寶網(wǎng)醫(yī)療器械行業(yè)的日常運(yùn)營(yíng)次序，進(jìn)步會(huì)員對(duì)醫(yī)療器械類商品的購(gòu)物體驗(yàn)，依據(jù)《淘寶規(guī)則》等相關(guān)規(guī)則，制定本標(biāo)準(zhǔn)。 第二條【適用范圍】本行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)適用于淘寶網(wǎng)僅供消費(fèi)者個(gè)人運(yùn)用的一類和二類醫(yī)療器械行業(yè)賣家。 第三條【類目范圍】本行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)適用于一級(jí)類目“家庭保健”。 第四條【效能級(jí)別】本行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)《淘寶規(guī)則》的有效補(bǔ)充。淘寶網(wǎng)賣家在醫(yī)療器械行業(yè)下發(fā)布商品及信息均需同時(shí)恪守《淘寶規(guī)則》、《淘寶禁售商品管理標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)規(guī)則及本行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)則。本標(biāo)準(zhǔn)有特殊規(guī)則的，依照本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，未有規(guī)則的，根據(jù)《淘寶規(guī)則》、《淘寶禁售商品管理標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)規(guī)則執(zhí)行。 第二章 準(zhǔn)入請(qǐng)求 第五條 【入駐條件】 淘寶網(wǎng)賣家須同時(shí)滿足以下條件方可發(fā)布一類醫(yī)療器械類商品： （一）店鋪狀態(tài)正常； （二）須具備《工商停業(yè)執(zhí)照》和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。 淘寶網(wǎng)賣家除滿足以上條件外，還須滿足以下條件方可發(fā)布二類醫(yī)療器械類商品： （一）含有二類醫(yī)療器械批發(fā)范圍的《二類醫(yī)療器械備案憑證》或《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)答應(yīng)證》或《醫(yī)療器械消費(fèi)答應(yīng)證》。 第三章 商品發(fā)布 第六條 【商品發(fā)布】 醫(yī)療器械行業(yè)賣家需恪守法律法規(guī)、《淘寶規(guī)則》、《淘寶禁售商品管理標(biāo)準(zhǔn)》、《淘寶網(wǎng)商品材質(zhì)規(guī)范》等關(guān)于商品及信息發(fā)布的相關(guān)規(guī)則。 （一）賣家不得發(fā)布僅供非個(gè)人消費(fèi)者運(yùn)用的一類或二類醫(yī)療器械，且不得發(fā)布三類醫(yī)療器械。 （二）標(biāo)題發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)： 1、標(biāo)題內(nèi)容至少應(yīng)按次第包含：品牌名+產(chǎn)品稱號(hào)。 標(biāo)題中各產(chǎn)品屬性內(nèi)容應(yīng)客觀真實(shí)，與產(chǎn)品注冊(cè)或備案證明里的信息分歧。 標(biāo)題中不得含有“最**”、“第一”、“無(wú)效退款”等夸張或誤導(dǎo)性用詞。 （三）商品屬性 1、商品發(fā)布時(shí)需正確、完好填寫(xiě)全部商品屬性，包括但不限于醫(yī)療器械消費(fèi)運(yùn)營(yíng)答應(yīng)證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證的編號(hào)。 2、在發(fā)布商品時(shí)，需正確選擇寶貝類型，二手商品不得選擇全新寶貝類型，全新商品不得選擇二手寶貝類型； 3、商品發(fā)布到線上后，不得經(jīng)過(guò)編輯商品類目等關(guān)鍵屬性使其成為另一款商品。如將商品A修正成為完整不同品類的商品B。 （四）商品圖片和詳情 1、商品信息頁(yè)面應(yīng)當(dāng)展現(xiàn)產(chǎn)品資質(zhì)（醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證）。相關(guān)展現(xiàn)信息應(yīng)當(dāng)畫(huà)面明晰，容易辨識(shí)。相關(guān)信息發(fā)作變卦時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新展現(xiàn)內(nèi)容。 2、商品的醫(yī)療器械稱號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、構(gòu)造及組成、適用范圍、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)、注冊(cè)人或者備案人信息、消費(fèi)答應(yīng)證或者備案憑證編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)請(qǐng)求編號(hào)、忌諱癥等信息，應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)或者備案的內(nèi)容堅(jiān)持分歧。 3、商品需照實(shí)描繪，不得含有虛假、夸張的內(nèi)容，應(yīng)確保其內(nèi)容契合批準(zhǔn)的功用成效。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或者備案憑證中有忌諱內(nèi)容、留意事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明“忌諱內(nèi)容或者留意事項(xiàng)詳見(jiàn)闡明書(shū)”。 闡明書(shū)應(yīng)當(dāng)契合醫(yī)療器械闡明書(shū)和標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)則，在詳情頁(yè)照實(shí)、明晰展現(xiàn)產(chǎn)品運(yùn)用的對(duì)象,平安運(yùn)用的特別闡明，忌諱癥、留意事項(xiàng)、警示以及提示等內(nèi)容。 4、商品圖片和詳情中不得停止與商品信息無(wú)關(guān)的描繪，比方呈現(xiàn)外部網(wǎng)站的聯(lián)絡(luò)賬號(hào)、二維碼等廣告信息。 （五）店鋪名、域名 賣家的店鋪名、域名中不得運(yùn)用別人商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)等學(xué)問(wèn)產(chǎn)權(quán)。 為了淘寶網(wǎng)有限的資源最大限度滿足賣家運(yùn)營(yíng)的需求,平臺(tái)對(duì)商品的發(fā)布數(shù)量停止了限制，詳細(xì)詳見(jiàn)規(guī)則《商品發(fā)布數(shù)量限制闡明》。 第四章 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和銷售記載 第七條【質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)】 1、發(fā)布銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)契合法定、行業(yè)或企業(yè)質(zhì)量規(guī)范請(qǐng)求，并能經(jīng)過(guò)消費(fèi)企業(yè)或有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告單停止證明，并在必要時(shí)予以提供。 2、賣家應(yīng)當(dāng)依照醫(yī)療器械標(biāo)簽和闡明書(shū)標(biāo)明的條件儲(chǔ)存和運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)確保產(chǎn)品在發(fā)貨、運(yùn)輸并抵達(dá)用戶的整個(gè)物流過(guò)程中，產(chǎn)質(zhì)量量和包裝不被毀壞。 第八條【銷售記載】 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的賣家應(yīng)當(dāng)記載醫(yī)療器械銷售信息，記載應(yīng)當(dāng)保管至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，保管時(shí)間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械的銷售信息應(yīng)當(dāng)永世保管。相關(guān)記載應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完好、可追溯。 第五章 行為標(biāo)準(zhǔn)及爭(zhēng)議處置 第九條 【照實(shí)描繪】醫(yī)療器械行業(yè)賣家應(yīng)恪守《淘寶規(guī)則》關(guān)于照實(shí)描繪的相關(guān)規(guī)則，并對(duì)其所售商質(zhì)量量承當(dāng)保證義務(wù)。若買(mǎi)家收到的貨物與賣家的描繪不相符，視為描繪不當(dāng)。 第十條 【買(mǎi)賣承諾】賣家應(yīng)恪守《淘寶規(guī)則》關(guān)于違犯承諾的相關(guān)規(guī)則，承當(dāng)相應(yīng)的售后保證義務(wù)。賣家若未依照商定向買(mǎi)家提供承諾的效勞，視為違犯承諾。 第十一條 【爭(zhēng)議處置】如買(mǎi)賣雙方有爭(zhēng)議，依照《淘寶平臺(tái)爭(zhēng)議處置規(guī)則》規(guī)則執(zhí)行。 第五章 違規(guī)處置 第十二條 【違規(guī)處置】賣家違背本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)則，淘寶網(wǎng)將按照《淘寶規(guī)則》、《淘寶禁售商品管理標(biāo)準(zhǔn)》及其他相關(guān)規(guī)則對(duì)其停止處置。 詳細(xì)處置方式詳見(jiàn)本行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)附件：《淘寶網(wǎng)醫(yī)療器械行業(yè)違規(guī)處置方式一覽表》。 第六章 主動(dòng)退出與清退 第十三條 【主動(dòng)退出】醫(yī)療器械行業(yè)賣家有權(quán)依據(jù)本身的運(yùn)營(yíng)狀況，申請(qǐng)退出醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)類目。若賣家主動(dòng)退出，系統(tǒng)將下架家庭保健類目下的一切相關(guān)商品。 第十四條 【清退】醫(yī)療器械行業(yè)賣家若呈現(xiàn)以下任一情形的，將被清退出淘寶網(wǎng)醫(yī)療器械行業(yè)： （一）不契合第五條一類或二類醫(yī)療器械的準(zhǔn)入請(qǐng)求的，將分別被清退出一類或二類醫(yī)療器械行業(yè)； （二）發(fā)現(xiàn)入駐網(wǎng)絡(luò)買(mǎi)賣效勞第三方平臺(tái)的企業(yè)被食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、撤消答應(yīng)證件等處分的。 第十五條 【退出再入駐】 （一）賣家主動(dòng)退出醫(yī)療器械相關(guān)類目之后，能夠隨時(shí)發(fā)起再次參加的申請(qǐng)，申請(qǐng)流程及準(zhǔn)入條件不變，且需重新提交憑證。 （二）因不契合本標(biāo)準(zhǔn)第五條準(zhǔn)入請(qǐng)求被清退的賣家，自契合準(zhǔn)入請(qǐng)求后即可提交入駐申請(qǐng)。 第七章 附則 第十六條 本行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)于2018年2月27日初次生效。 第十七條 淘寶網(wǎng)賣家在醫(yī)療器械行業(yè)下發(fā)布商品或信息的行為，發(fā)作在本行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生效之日或修訂之日以前的，適用當(dāng)時(shí)的規(guī)則。發(fā)作在本行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生效之日或修訂之日以后的，適用本行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 淘寶網(wǎng)醫(yī)療器械行業(yè)違規(guī)處置方式一覽表 違規(guī)情形 違規(guī)處置 濫發(fā)信息 濫發(fā)信息，是指用戶未按本規(guī)則及淘寶發(fā)布的其他管理內(nèi)容（包括但不限于規(guī)則、標(biāo)準(zhǔn)、類目管理規(guī)范、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等）請(qǐng)求發(fā)布商品或信息，妨害買(mǎi)家權(quán)益的行為。 按照《淘寶規(guī)則》濫發(fā)信息相關(guān)規(guī)則停止相應(yīng)處置 發(fā)布未經(jīng)準(zhǔn)入 會(huì)員未經(jīng)淘寶檢查發(fā)布需求準(zhǔn)入的二類醫(yī)療器械相關(guān)商品 根據(jù)《淘寶規(guī)則》發(fā)布未經(jīng)準(zhǔn)入相關(guān)規(guī)則停止相應(yīng)處置 出賣冒充商品 賣家存在出賣冒充商品的行為 按照《淘寶規(guī)則》出賣冒充商品的規(guī)則，停止相應(yīng)處置 描繪不當(dāng) 買(mǎi)家收到的商品或經(jīng)淘寶官方抽檢的商品與達(dá)成買(mǎi)賣時(shí)賣家對(duì)商品的描繪不相符 按照《淘寶規(guī)則》描繪不當(dāng)?shù)囊?guī)則停止相應(yīng)處置 市場(chǎng)管理 賣家出賣經(jīng)新聞媒體曝光、國(guó)度質(zhì)監(jiān)部門(mén)等行政管理部門(mén)通報(bào)，系質(zhì)量不合格的線下某一品牌、品類、批次的商品或其他請(qǐng)求協(xié)查的商品 淘寶將按照其情形嚴(yán)重水平，采取下架商品、刪除商品、商品監(jiān)管、店鋪監(jiān)管、店鋪屏蔽等處置措施對(duì)其停止暫時(shí)性的市場(chǎng)管控 行業(yè)特殊請(qǐng)求 應(yīng)當(dāng)召回的商品，賣家怠于召回的 淘寶網(wǎng)將視情節(jié)嚴(yán)重水平，采取下架商品、刪除商品、商品監(jiān)管、限制商品發(fā)布、店鋪監(jiān)管、店鋪屏蔽、查封賬戶等處置措施停止處置 發(fā)布違禁信息 發(fā)布國(guó)度或平臺(tái)制止出賣的商品或信息，即《淘寶禁售商品管理標(biāo)準(zhǔn)》中構(gòu)成嚴(yán)重違規(guī)行為的商品或信息，如發(fā)布三類醫(yī)療器械。 根據(jù)《淘寶禁售商品管理標(biāo)準(zhǔn)》的相關(guān)規(guī)則停止相應(yīng)處置 發(fā)布禁售信息 發(fā)布《淘寶禁售商品管理標(biāo)準(zhǔn)》中構(gòu)成普通違規(guī)行為的商品或信息，如發(fā)布標(biāo)識(shí)標(biāo)簽中內(nèi)容的標(biāo)注方式不契合國(guó)度規(guī)則的商品 根據(jù)《淘寶禁售商品管理標(biāo)準(zhǔn)》的相關(guān)規(guī)則停止相應(yīng)處置 其他違背《淘寶規(guī)則》的行為 按照《淘寶規(guī)則》停止相應(yīng)處置 --------------------------------- 規(guī)則解讀： 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、用具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、資料以及其他相似或者相關(guān)的物品，具備調(diào)整生理機(jī)能、預(yù)防、監(jiān)測(cè)或治療疾病的作用。 醫(yī)療器械分類可參考：http://www.sda.gov.cn/gyx02302/flml.htm 《淘寶禁售商品管理標(biāo)準(zhǔn)施行細(xì)則》 變卦前 變卦后 (六) 藥品、醫(yī)療器械類： 4. 未經(jīng)藥品監(jiān)視管理部門(mén)批準(zhǔn)消費(fèi)、進(jìn)口或未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的醫(yī)療器械；其他用于預(yù)防、治療、診斷人體疾病的醫(yī)療器械，特定品類下的相關(guān)商品除外； 嚴(yán)重違規(guī)行為，淘寶網(wǎng)會(huì)員每次扣六分；情節(jié)嚴(yán)重的，淘寶網(wǎng)會(huì)員每次扣十二分；情節(jié)特別嚴(yán)重的，淘寶網(wǎng)會(huì)員每次扣四十八分。天貓會(huì)員發(fā)布醫(yī)療器械的相關(guān)處置規(guī)范以《天貓藥品及醫(yī)療器械管理標(biāo)準(zhǔn)》為準(zhǔn)。 ? 規(guī)則背景 請(qǐng)恪守《醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞管理方法》等法律法規(guī)的規(guī)則。 ? 詳細(xì)情形 包括但不限于： 1) 未經(jīng)食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)批準(zhǔn)消費(fèi)、進(jìn)口或未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的醫(yī)療器械； 2) 其他用于預(yù)防、治療、診斷人體疾病的醫(yī)療器械； 3）“特定品類下的相關(guān)商品”指： 天貓（tmall.com）醫(yī)藥保健及醫(yī)藥館（yao.tmall.com）下且屬于《互聯(lián)網(wǎng)藥品買(mǎi)賣效勞審批暫行規(guī)則》、《醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例》允許銷售的商品； 其他依據(jù)國(guó)度法律法規(guī)及政策允許銷售的商品。 (六) 藥品、醫(yī)療器械類： 4. 未經(jīng)藥品監(jiān)視管理部門(mén)批準(zhǔn)消費(fèi)、進(jìn)口或未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的醫(yī)療器械；按照國(guó)度食品藥品監(jiān)視管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》及相關(guān)分類目錄認(rèn)定的“三類醫(yī)療器械”，但特定品類下的相關(guān)商品除外； 嚴(yán)重違規(guī)行為，淘寶網(wǎng)會(huì)員每次扣六分；情節(jié)嚴(yán)重的，淘寶網(wǎng)會(huì)員每次扣十二分；情節(jié)特別嚴(yán)重的，淘寶網(wǎng)會(huì)員每次扣四十八分。天貓會(huì)員發(fā)布醫(yī)療器械的相關(guān)處置規(guī)范以《天貓藥品及醫(yī)療器械管理標(biāo)準(zhǔn)》為準(zhǔn)。 ? 規(guī)則背景 按照《醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)視管理方法》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞管理方法》等法律法規(guī)的規(guī)則。 ? 詳細(xì)情形 包括但不限于： 1) 未經(jīng)食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)批準(zhǔn)消費(fèi)、進(jìn)口或未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的醫(yī)療器械； 2) 按照國(guó)度食品藥品監(jiān)視管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》及相關(guān)分類目錄認(rèn)定的“三類醫(yī)療器械”； 3) 僅可銷售給具備資質(zhì)的醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)或運(yùn)用單位的醫(yī)療器械； 4）“特定品類下的相關(guān)商品”指： 由天貓（tmall.com）醫(yī)藥保健及醫(yī)藥館（yao.tmall.com）下已獲得醫(yī)療器械消費(fèi)或運(yùn)營(yíng)答應(yīng)的商家發(fā)布的，且按照《醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)視管理方法》等相關(guān)法律法規(guī)并未制止銷售的商品。 ? 常見(jiàn)問(wèn)題 哪些商品屬于三類醫(yī)療器械？ 會(huì)員可依據(jù)國(guó)度食品藥品監(jiān)視管理總局《醫(yī)療器械分類目錄》查詢所出賣醫(yī)療器械的詳細(xì)分類情形。 《關(guān)于增強(qiáng)家庭保健市場(chǎng)資質(zhì)準(zhǔn)入的公告》 原公告失效 特此通知，敬請(qǐng)知悉，感激您對(duì)淘寶網(wǎng)的支持與關(guān)注！ 淘寶網(wǎng)2018年2月27日
本公告已于2018年2月9日公示通知，并于2018年2月27日正式生效。 主要變卦點(diǎn)如下： 新增《淘寶網(wǎng)醫(yī)療器械行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)》； 《淘寶禁售商品管理標(biāo)準(zhǔn)施行細(xì)則》的（六）藥品、醫(yī)療器械類中新增三類醫(yī)療器械和僅可銷售給具備資質(zhì)的醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)或運(yùn)用單位的醫(yī)療器械的相關(guān)請(qǐng)求； 原《關(guān)于增強(qiáng)家庭保健市場(chǎng)資質(zhì)準(zhǔn)入的公告》失效。 詳細(xì)執(zhí)行步驟如下：自本公告生效之日起，除醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證外，運(yùn)營(yíng)醫(yī)療器械商品的淘寶網(wǎng)賣家新發(fā)商品都按新的行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證的強(qiáng)迫請(qǐng)求時(shí)間另行通知。 《淘寶網(wǎng)醫(yī)療器械行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)》 新增 第一章 概述 第一條【目的及根據(jù)】為了更好的標(biāo)準(zhǔn)淘寶網(wǎng)醫(yī)療器械行業(yè)的市場(chǎng)管理，維護(hù)淘寶網(wǎng)醫(yī)療器械行業(yè)的日常運(yùn)營(yíng)次序，進(jìn)步會(huì)員對(duì)醫(yī)療器械類商品的購(gòu)物體驗(yàn)，依據(jù)《淘寶規(guī)則》等相關(guān)規(guī)則，制定本標(biāo)準(zhǔn)。 第二條【適用范圍】本行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)適用于淘寶網(wǎng)僅供消費(fèi)者個(gè)人運(yùn)用的一類和二類醫(yī)療器械行業(yè)賣家。 第三條【類目范圍】本行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)適用于一級(jí)類目“家庭保健”。 第四條【效能級(jí)別】本行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)《淘寶規(guī)則》的有效補(bǔ)充。淘寶網(wǎng)賣家在醫(yī)療器械行業(yè)下發(fā)布商品及信息均需同時(shí)恪守《淘寶規(guī)則》、《淘寶禁售商品管理標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)規(guī)則及本行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)則。本標(biāo)準(zhǔn)有特殊規(guī)則的，依照本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，未有規(guī)則的，根據(jù)《淘寶規(guī)則》、《淘寶禁售商品管理標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)規(guī)則執(zhí)行。 第二章 準(zhǔn)入請(qǐng)求 第五條 【入駐條件】 淘寶網(wǎng)賣家須同時(shí)滿足以下條件方可發(fā)布一類醫(yī)療器械類商品： （一）店鋪狀態(tài)正常； （二）須具備《工商停業(yè)執(zhí)照》和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。 淘寶網(wǎng)賣家除滿足以上條件外，還須滿足以下條件方可發(fā)布二類醫(yī)療器械類商品： （一）含有二類醫(yī)療器械批發(fā)范圍的《二類醫(yī)療器械備案憑證》或《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)答應(yīng)證》或《醫(yī)療器械消費(fèi)答應(yīng)證》。 第三章 商品發(fā)布 第六條 【商品發(fā)布】 醫(yī)療器械行業(yè)賣家需恪守法律法規(guī)、《淘寶規(guī)則》、《淘寶禁售商品管理標(biāo)準(zhǔn)》、《淘寶網(wǎng)商品材質(zhì)規(guī)范》等關(guān)于商品及信息發(fā)布的相關(guān)規(guī)則。 （一）賣家不得發(fā)布僅供非個(gè)人消費(fèi)者運(yùn)用的一類或二類醫(yī)療器械，且不得發(fā)布三類醫(yī)療器械。 （二）標(biāo)題發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)： 1、標(biāo)題內(nèi)容至少應(yīng)按次第包含：品牌名+產(chǎn)品稱號(hào)。 標(biāo)題中各產(chǎn)品屬性內(nèi)容應(yīng)客觀真實(shí)，與產(chǎn)品注冊(cè)或備案證明里的信息分歧。 標(biāo)題中不得含有“最**”、“第一”、“無(wú)效退款”等夸張或誤導(dǎo)性用詞。 （三）商品屬性 1、商品發(fā)布時(shí)需正確、完好填寫(xiě)全部商品屬性，包括但不限于醫(yī)療器械消費(fèi)運(yùn)營(yíng)答應(yīng)證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證的編號(hào)。 2、在發(fā)布商品時(shí)，需正確選擇寶貝類型，二手商品不得選擇全新寶貝類型，全新商品不得選擇二手寶貝類型； 3、商品發(fā)布到線上后，不得經(jīng)過(guò)編輯商品類目等關(guān)鍵屬性使其成為另一款商品。如將商品A修正成為完整不同品類的商品B。 （四）商品圖片和詳情 1、商品信息頁(yè)面應(yīng)當(dāng)展現(xiàn)產(chǎn)品資質(zhì)（醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證）。相關(guān)展現(xiàn)信息應(yīng)當(dāng)畫(huà)面明晰，容易辨識(shí)。相關(guān)信息發(fā)作變卦時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新展現(xiàn)內(nèi)容。 2、商品的醫(yī)療器械稱號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、構(gòu)造及組成、適用范圍、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)、注冊(cè)人或者備案人信息、消費(fèi)答應(yīng)證或者備案憑證編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)請(qǐng)求編號(hào)、忌諱癥等信息，應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)或者備案的內(nèi)容堅(jiān)持分歧。 3、商品需照實(shí)描繪，不得含有虛假、夸張的內(nèi)容，應(yīng)確保其內(nèi)容契合批準(zhǔn)的功用成效。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或者備案憑證中有忌諱內(nèi)容、留意事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明“忌諱內(nèi)容或者留意事項(xiàng)詳見(jiàn)闡明書(shū)”。 闡明書(shū)應(yīng)當(dāng)契合醫(yī)療器械闡明書(shū)和標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)則，在詳情頁(yè)照實(shí)、明晰展現(xiàn)產(chǎn)品運(yùn)用的對(duì)象,平安運(yùn)用的特別闡明，忌諱癥、留意事項(xiàng)、警示以及提示等內(nèi)容。 4、商品圖片和詳情中不得停止與商品信息無(wú)關(guān)的描繪，比方呈現(xiàn)外部網(wǎng)站的聯(lián)絡(luò)賬號(hào)、二維碼等廣告信息。 （五）店鋪名、域名 賣家的店鋪名、域名中不得運(yùn)用別人商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)等學(xué)問(wèn)產(chǎn)權(quán)。 為了淘寶網(wǎng)有限的資源最大限度滿足賣家運(yùn)營(yíng)的需求,平臺(tái)對(duì)商品的發(fā)布數(shù)量停止了限制，詳細(xì)詳見(jiàn)規(guī)則《商品發(fā)布數(shù)量限制闡明》。 第四章 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和銷售記載 第七條【質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)】 1、發(fā)布銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)契合法定、行業(yè)或企業(yè)質(zhì)量規(guī)范請(qǐng)求，并能經(jīng)過(guò)消費(fèi)企業(yè)或有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告單停止證明，并在必要時(shí)予以提供。 2、賣家應(yīng)當(dāng)依照醫(yī)療器械標(biāo)簽和闡明書(shū)標(biāo)明的條件儲(chǔ)存和運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)確保產(chǎn)品在發(fā)貨、運(yùn)輸并抵達(dá)用戶的整個(gè)物流過(guò)程中，產(chǎn)質(zhì)量量和包裝不被毀壞。 第八條【銷售記載】 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的賣家應(yīng)當(dāng)記載醫(yī)療器械銷售信息，記載應(yīng)當(dāng)保管至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，保管時(shí)間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械的銷售信息應(yīng)當(dāng)永世保管。相關(guān)記載應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完好、可追溯。 第五章 行為標(biāo)準(zhǔn)及爭(zhēng)議處置 第九條 【照實(shí)描繪】醫(yī)療器械行業(yè)賣家應(yīng)恪守《淘寶規(guī)則》關(guān)于照實(shí)描繪的相關(guān)規(guī)則，并對(duì)其所售商質(zhì)量量承當(dāng)保證義務(wù)。若買(mǎi)家收到的貨物與賣家的描繪不相符，視為描繪不當(dāng)。 第十條 【買(mǎi)賣承諾】賣家應(yīng)恪守《淘寶規(guī)則》關(guān)于違犯承諾的相關(guān)規(guī)則，承當(dāng)相應(yīng)的售后保證義務(wù)。賣家若未依照商定向買(mǎi)家提供承諾的效勞，視為違犯承諾。 第十一條 【爭(zhēng)議處置】如買(mǎi)賣雙方有爭(zhēng)議，依照《淘寶平臺(tái)爭(zhēng)議處置規(guī)則》規(guī)則執(zhí)行。 第五章 違規(guī)處置 第十二條 【違規(guī)處置】賣家違背本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)則，淘寶網(wǎng)將按照《淘寶規(guī)則》、《淘寶禁售商品管理標(biāo)準(zhǔn)》及其他相關(guān)規(guī)則對(duì)其停止處置。 詳細(xì)處置方式詳見(jiàn)本行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)附件：《淘寶網(wǎng)醫(yī)療器械行業(yè)違規(guī)處置方式一覽表》。 第六章 主動(dòng)退出與清退 第十三條 【主動(dòng)退出】醫(yī)療器械行業(yè)賣家有權(quán)依據(jù)本身的運(yùn)營(yíng)狀況，申請(qǐng)退出醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)類目。若賣家主動(dòng)退出，系統(tǒng)將下架家庭保健類目下的一切相關(guān)商品。 第十四條 【清退】醫(yī)療器械行業(yè)賣家若呈現(xiàn)以下任一情形的，將被清退出淘寶網(wǎng)醫(yī)療器械行業(yè)： （一）不契合第五條一類或二類醫(yī)療器械的準(zhǔn)入請(qǐng)求的，將分別被清退出一類或二類醫(yī)療器械行業(yè)； （二）發(fā)現(xiàn)入駐網(wǎng)絡(luò)買(mǎi)賣效勞第三方平臺(tái)的企業(yè)被食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、撤消答應(yīng)證件等處分的。 第十五條 【退出再入駐】 （一）賣家主動(dòng)退出醫(yī)療器械相關(guān)類目之后，能夠隨時(shí)發(fā)起再次參加的申請(qǐng)，申請(qǐng)流程及準(zhǔn)入條件不變，且需重新提交憑證。 （二）因不契合本標(biāo)準(zhǔn)第五條準(zhǔn)入請(qǐng)求被清退的賣家，自契合準(zhǔn)入請(qǐng)求后即可提交入駐申請(qǐng)。 第七章 附則 第十六條 本行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)于2018年2月27日初次生效。 第十七條 淘寶網(wǎng)賣家在醫(yī)療器械行業(yè)下發(fā)布商品或信息的行為，發(fā)作在本行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生效之日或修訂之日以前的，適用當(dāng)時(shí)的規(guī)則。發(fā)作在本行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生效之日或修訂之日以后的，適用本行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 淘寶網(wǎng)醫(yī)療器械行業(yè)違規(guī)處置方式一覽表 違規(guī)情形 違規(guī)處置 濫發(fā)信息 濫發(fā)信息，是指用戶未按本規(guī)則及淘寶發(fā)布的其他管理內(nèi)容（包括但不限于規(guī)則、標(biāo)準(zhǔn)、類目管理規(guī)范、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等）請(qǐng)求發(fā)布商品或信息，妨害買(mǎi)家權(quán)益的行為。 按照《淘寶規(guī)則》濫發(fā)信息相關(guān)規(guī)則停止相應(yīng)處置 發(fā)布未經(jīng)準(zhǔn)入 會(huì)員未經(jīng)淘寶檢查發(fā)布需求準(zhǔn)入的二類醫(yī)療器械相關(guān)商品 根據(jù)《淘寶規(guī)則》發(fā)布未經(jīng)準(zhǔn)入相關(guān)規(guī)則停止相應(yīng)處置 出賣冒充商品 賣家存在出賣冒充商品的行為 按照《淘寶規(guī)則》出賣冒充商品的規(guī)則，停止相應(yīng)處置 描繪不當(dāng) 買(mǎi)家收到的商品或經(jīng)淘寶官方抽檢的商品與達(dá)成買(mǎi)賣時(shí)賣家對(duì)商品的描繪不相符 按照《淘寶規(guī)則》描繪不當(dāng)?shù)囊?guī)則停止相應(yīng)處置 市場(chǎng)管理 賣家出賣經(jīng)新聞媒體曝光、國(guó)度質(zhì)監(jiān)部門(mén)等行政管理部門(mén)通報(bào)，系質(zhì)量不合格的線下某一品牌、品類、批次的商品或其他請(qǐng)求協(xié)查的商品 淘寶將按照其情形嚴(yán)重水平，采取下架商品、刪除商品、商品監(jiān)管、店鋪監(jiān)管、店鋪屏蔽等處置措施對(duì)其停止暫時(shí)性的市場(chǎng)管控 行業(yè)特殊請(qǐng)求 應(yīng)當(dāng)召回的商品，賣家怠于召回的 淘寶網(wǎng)將視情節(jié)嚴(yán)重水平，采取下架商品、刪除商品、商品監(jiān)管、限制商品發(fā)布、店鋪監(jiān)管、店鋪屏蔽、查封賬戶等處置措施停止處置 發(fā)布違禁信息 發(fā)布國(guó)度或平臺(tái)制止出賣的商品或信息，即《淘寶禁售商品管理標(biāo)準(zhǔn)》中構(gòu)成嚴(yán)重違規(guī)行為的商品或信息，如發(fā)布三類醫(yī)療器械。 根據(jù)《淘寶禁售商品管理標(biāo)準(zhǔn)》的相關(guān)規(guī)則停止相應(yīng)處置 發(fā)布禁售信息 發(fā)布《淘寶禁售商品管理標(biāo)準(zhǔn)》中構(gòu)成普通違規(guī)行為的商品或信息，如發(fā)布標(biāo)識(shí)標(biāo)簽中內(nèi)容的標(biāo)注方式不契合國(guó)度規(guī)則的商品 根據(jù)《淘寶禁售商品管理標(biāo)準(zhǔn)》的相關(guān)規(guī)則停止相應(yīng)處置 其他違背《淘寶規(guī)則》的行為 按照《淘寶規(guī)則》停止相應(yīng)處置 --------------------------------- 規(guī)則解讀： 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、用具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、資料以及其他相似或者相關(guān)的物品，具備調(diào)整生理機(jī)能、預(yù)防、監(jiān)測(cè)或治療疾病的作用。 醫(yī)療器械分類可參考：http://www.sda.gov.cn/gyx02302/flml.htm 《淘寶禁售商品管理標(biāo)準(zhǔn)施行細(xì)則》 變卦前 變卦后 (六) 藥品、醫(yī)療器械類： 4. 未經(jīng)藥品監(jiān)視管理部門(mén)批準(zhǔn)消費(fèi)、進(jìn)口或未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的醫(yī)療器械；其他用于預(yù)防、治療、診斷人體疾病的醫(yī)療器械，特定品類下的相關(guān)商品除外； 嚴(yán)重違規(guī)行為，淘寶網(wǎng)會(huì)員每次扣六分；情節(jié)嚴(yán)重的，淘寶網(wǎng)會(huì)員每次扣十二分；情節(jié)特別嚴(yán)重的，淘寶網(wǎng)會(huì)員每次扣四十八分。天貓會(huì)員發(fā)布醫(yī)療器械的相關(guān)處置規(guī)范以《天貓藥品及醫(yī)療器械管理標(biāo)準(zhǔn)》為準(zhǔn)。 ? 規(guī)則背景 請(qǐng)恪守《醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞管理方法》等法律法規(guī)的規(guī)則。 ? 詳細(xì)情形 包括但不限于： 1) 未經(jīng)食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)批準(zhǔn)消費(fèi)、進(jìn)口或未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的醫(yī)療器械； 2) 其他用于預(yù)防、治療、診斷人體疾病的醫(yī)療器械； 3）“特定品類下的相關(guān)商品”指： 天貓（tmall.com）醫(yī)藥保健及醫(yī)藥館（yao.tmall.com）下且屬于《互聯(lián)網(wǎng)藥品買(mǎi)賣效勞審批暫行規(guī)則》、《醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例》允許銷售的商品； 其他依據(jù)國(guó)度法律法規(guī)及政策允許銷售的商品。 (六) 藥品、醫(yī)療器械類： 4. 未經(jīng)藥品監(jiān)視管理部門(mén)批準(zhǔn)消費(fèi)、進(jìn)口或未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的醫(yī)療器械；按照國(guó)度食品藥品監(jiān)視管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》及相關(guān)分類目錄認(rèn)定的“三類醫(yī)療器械”，但特定品類下的相關(guān)商品除外； 嚴(yán)重違規(guī)行為，淘寶網(wǎng)會(huì)員每次扣六分；情節(jié)嚴(yán)重的，淘寶網(wǎng)會(huì)員每次扣十二分；情節(jié)特別嚴(yán)重的，淘寶網(wǎng)會(huì)員每次扣四十八分。天貓會(huì)員發(fā)布醫(yī)療器械的相關(guān)處置規(guī)范以《天貓藥品及醫(yī)療器械管理標(biāo)準(zhǔn)》為準(zhǔn)。 ? 規(guī)則背景 按照《醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)視管理方法》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞管理方法》等法律法規(guī)的規(guī)則。 ? 詳細(xì)情形 包括但不限于： 1) 未經(jīng)食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)批準(zhǔn)消費(fèi)、進(jìn)口或未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的醫(yī)療器械； 2) 按照國(guó)度食品藥品監(jiān)視管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》及相關(guān)分類目錄認(rèn)定的“三類醫(yī)療器械”； 3) 僅可銷售給具備資質(zhì)的醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)或運(yùn)用單位的醫(yī)療器械； 4）“特定品類下的相關(guān)商品”指： 由天貓（tmall.com）醫(yī)藥保健及醫(yī)藥館（yao.tmall.com）下已獲得醫(yī)療器械消費(fèi)或運(yùn)營(yíng)答應(yīng)的商家發(fā)布的，且按照《醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)視管理方法》等相關(guān)法律法規(guī)并未制止銷售的商品。 ? 常見(jiàn)問(wèn)題 哪些商品屬于三類醫(yī)療器械？ 會(huì)員可依據(jù)國(guó)度食品藥品監(jiān)視管理總局《醫(yī)療器械分類目錄》查詢所出賣醫(yī)療器械的詳細(xì)分類情形。 《關(guān)于增強(qiáng)家庭保健市場(chǎng)資質(zhì)準(zhǔn)入的公告》 原公告失效 特此通知，敬請(qǐng)知悉，感激您對(duì)淘寶網(wǎng)的支持與關(guān)注！ 淘寶網(wǎng)2018年2月27日
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