阿里國際站醫(yī)療器械產(chǎn)品管控細則-阿里 醫(yī)療器械-淘寶問答

以提醒消費者及使用者相關(guān)風(fēng)險隱患這種安全風(fēng)險包括但不限于法律法規(guī)要求禁止銷售、監(jiān)管部門抽檢不合格或要求產(chǎn)品召回，在官方消費風(fēng)險提示、安全性通告中提及不得使用或有一定使用風(fēng)險等阿里巴巴國際站要求商家嚴格遵守國內(nèi)外法律法規(guī)要求，不得向海外市場銷售當?shù)乇O(jiān)管認為有特別風(fēng)險的醫(yī)療器械產(chǎn)品阿里巴巴國際站也會依據(jù)國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)的法規(guī)要求或公告內(nèi)容對涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行二次評估。

日前，阿里國際站發(fā)布《阿里巴巴國際站關(guān)于有安全風(fēng)險的醫(yī)療器械產(chǎn)品的管控細則》(以下簡稱細則)

細則稱，針對醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和使用風(fēng)險，國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)(如中國國家市場監(jiān)督管理局、美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA等)會不定期更新醫(yī)療器械的法規(guī)要求或發(fā)布醫(yī)療器械安全性的通告、公告，明確部分醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全風(fēng)險，以提醒消費者及使用者相關(guān)風(fēng)險隱患

這種安全風(fēng)險包括但不限于法律法規(guī)要求禁止銷售、監(jiān)管部門抽檢不合格或要求產(chǎn)品召回，在官方消費風(fēng)險提示、安全性通告中提及不得使用或有一定使用風(fēng)險等

阿里巴巴國際站要求商家嚴格遵守國內(nèi)外法律法規(guī)要求，禁止銷售國家市場監(jiān)督管理局認為有風(fēng)險的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得向海外市場銷售當?shù)乇O(jiān)管認為有特別風(fēng)險的醫(yī)療器械產(chǎn)品

阿里巴巴國際站也會依據(jù)國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)的法規(guī)要求或公告內(nèi)容對涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行二次評估，若平臺評估相關(guān)產(chǎn)品存在較高安全風(fēng)險，則可能要求商家禁止銷售相關(guān)產(chǎn)品

阿里巴巴國際站在對此類產(chǎn)品進行下架、刪除或執(zhí)行其他違規(guī)處罰之前，可能不會另行發(fā)布公告，需要商家關(guān)注違規(guī)中心的提醒和管控細則的產(chǎn)品示例，在知悉售賣風(fēng)險的同時盡快完成店鋪同類產(chǎn)品的排查和整改

阿里巴巴國際站將通過不定時巡檢等方式，檢測商家發(fā)品及交易的合規(guī)情況

如發(fā)現(xiàn)涉及以上存在安全風(fēng)險的醫(yī)療器械產(chǎn)品的違規(guī)情況，平臺將視違規(guī)情節(jié)嚴重程度，依照平臺規(guī)則對商家會員采取包括但不限于下架商品、刪除商品、商品扣分、店鋪扣分、限制店鋪使用網(wǎng)站產(chǎn)品功能、關(guān)閉賬號等處罰、限制向某個目的國售賣全部商品等處罰

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